Acceso a la ficha clínica con fines de investigación biomédica

Resumen

La información que se puede obtener de la ficha clínica es de gran importancia para efectuar investigación biomédica. Hasta hace algunos años casi no existían limitaciones para usar esta información para fines de investigación. Actualmente esta situación ha cambiado debido a los resguardos legales que protegen la privacidad y confidencialidad de los datos personales. De hecho, el artículo 13 de la Ley 20.548 sobre derechos y deberes de los pacientes en su atención en salud, establece que las personas no relacionadas con la atención de la salud del paciente no pueden acceder a la ficha clínica, siendo una alternativa que el paciente otorgue una autorización notarial. Recientemente se ha hecho una proposición sobre este tema: para acceder a la ficha clínica en estudios prospectivos se requiere del consentimiento del paciente; en estudios retrospectivos, también se requiere consentimiento del paciente si se van a usar sus datos personales, en tanto que si la información es anonimizada, el consentimiento puede ser dispensado por el Comité de Ética de Investigación, luego de revisar el respectivo protocolo. Se discuten los requerimientos éticos de la recolección de datos anonimizados y el uso de registros históricos de sujetos fallecidos. El papel de los Comités de Ética de Investigación y de los Comités Editoriales es de la mayor importancia para mantener el debido respeto y observancia de las regulaciones éticas en la aprobación de proyectos de investigación y en las publicaciones de las investigaciones biomédicas.