Bioequivalencia de una formulación nacional de Ambroxol

Abstract

Objetivos: Determinar la biodisponibilidad relativa de un jarabe de ambroxol, genérico, comercializado en Chile, respecto a la de Mucosolvan de Boehringer Ingelheim, producto innovador. Métodos: Estudio aleatorio, cruzado, de doble ciego en 12 voluntarios, hombres sanos, que recibieron una dosis oral única de 90 mg de jarabe del fármaco genérico y de Mucosolvan con un período de separación de 14 días. La determinación del fármaco se realizó por un método de cromatografía líquida de alta resolución validado. Resultados: Los límites de confianza de 95% para todas las variables están dentro de los de bioequivalencia aceptados de 80-125%, no encontrándose diferencias estadísticamente significativas en los parámetros farmacocinéticos promedios utilizados en estos estudios: Cmáx (concentración máxima), ABC0-t (área bajo la curva de concentración plasmática vs tiempo post administración entre 0 y un tiempo determinado) y ABC0-oo (área bajo la curva de concentración plasmática vs tiempo post administración entre 0 e infinito) de cada producto. Tampoco se encontró diferencias para los parámetros: t máx (tiempo al cual se alcanza la Cmáx), Ka (constante de velocidad de absorción), Ke (constante de velocidad de eliminación), t1/2 (tiempo de vida media de eliminación), y Cl (Clearance) encontrados para cada producto. Conclusión: Los resultados farmacocinéticos indican que el jarabe genérico es bioequivalente al innovador, pudiéndose intercambiar como mucolíticos.